ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
a) El estudio que involucra la investigación
b) El objetivo o propósito del estudio;
c) Tratamiento(s) del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;
d) Procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos;
e) Responsabilidades de la persona;
f) Aspectos experimentales del estudio;
g) Riesgos o molestias razonablemente previstos para la persona y, cuando sea el
caso, para el embrión, feto o lactante;beneficio clínico para la persona, él/ella tendrán que estar conscientes de esto;
i)Procedimiento(s)o'tratamiento(s)alternativo(s) disponible(s)
h) Beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un ara la persona y sus beneficios potenciales importantes;
j) Compensación y/o tratamiento disponible para la persona en caso de una lesión
relacionada con el estudio;
k) Pago prorrateado anticipado, si lo hubiera, a la persona por participar en el estudio.
l) Pago de los gastos o costos anticipados, si los hubiera, a la persona por participar
en el estudio;
m) La participación de la persona en el estudio es voluntaria y la persona puede
rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización
o pérdida de los beneficios a que tiene derecho;
n) Permiso de acceso directo a monitor(es), auditor(es), al Comité de Ética y a la(s) autoridad(es) reguladora(s) a los registros médicos originales de la persona para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad de la persona hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar el documento de consentimiento escrito, la persona o su
representante están autorizando dicho acceso;
o) La confidencialidad de los registros que identifican a la persona se mantendrán en forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento público. Si los resultados del estudio se publican, la identidad de la persona se mantendrá confidencial;
p) Comunicación oportuna a la persona o a su representante legalmente aceptable de cualquier información nueva que pudiera ser relevante para el deseo de la persona de continuar su participación en el estudio;
q) Personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de las personas del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio;
r) Circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación de la persona en el estudio;
s) Duración esperada de la participación de la persona en el estudio, y
t) Número aproximado de personas que se espera participen en el estudio.
PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
El investigador tiene una obligación legal y ética para asegurar que los potenciales participantes en una investigación tengan el suficiente conocimiento y entendimiento de los elementos de
un consentmiento informado.
Los posibles participantes deben ser capaces de tomar una decisión informada, educada y aclarada, de participar en un estudio en particular.
La obtención del consentimiento informado debe realizarse utilizando un formulario simple pero
completo, escrito en lenguaje adaptado para la población en estudio y que haya sido debidamente
recomendado por un Comité de Bioética en Investigación. Este documento por si solo NO CONSTITUYE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO
El documento de consentimiento es un resumen escrito de la información que debe
ser provista al sujeto y que puede ser utilizada como una guía para la expplicación verbal del estudio.
Brindarle al sujeto la información adecuada concerniente al estudio.
Proveer la oportunidad adecuada para que el sujeto considere todas las opciones.
Responder las preguntas que pueda tener el sujeto.
Asegurarse que el sujeto ha comprendido la información suministrada.
Obtener el acuerdo voluntario para participar
Suministar la información requerida por el sujetoo por una situación en particular
El proceso puede extenderse por varios días
Puede involucrar otros individuos, como por ejemplo cónyugue, enfermeras y otros
personal auxiliar.
La responsabilidad de obtener un consentimiento informado válido recae en el investigador principal.
Durante el proceso de consentimiento el investigador debe explicarle al sujeto sus
derechos como participante en una investigación.
Ejemplo: Declaración de derechos de los participantes en una investigación biomédica.
BIBLIOGRAFÍA:
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